國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局4月22日表示將進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范集采投標(biāo)行為，保障集采中選藥品質(zhì)量。

據(jù)介紹，2019年新修訂的藥品管理法頒布實施，全面推行藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）制度。藥品集采的申報主體為持有人，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

“藥品上市許可和生產(chǎn)許可‘解綁’，有助于進(jìn)一步釋放優(yōu)秀研發(fā)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊的創(chuàng)新活力，具有制造優(yōu)勢的企業(yè)也可以更好發(fā)揮集約化優(yōu)勢，整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。”國家醫(yī)保局價格招采司負(fù)責(zé)人說，但同時也出現(xiàn)了一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，包括獲取額外投標(biāo)資格、潛在不規(guī)范投標(biāo)風(fēng)險、履約能力不足等。

截至目前，9批國家組織藥品集采已覆蓋374種藥品。當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有中選藥品的10%左右。

“第九批集采已對委托生產(chǎn)、上市許可轉(zhuǎn)讓等情形采取了一定程度的針對性措施。”國家醫(yī)保局價格招采司負(fù)責(zé)人表示，下一步，國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局將共同加強(qiáng)對委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，在集采申報資格、中選規(guī)則、供應(yīng)能力、質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施，包括嚴(yán)格申報資格，對涉及上市許可轉(zhuǎn)讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規(guī)獲取投標(biāo)資格的行為；對涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開展產(chǎn)能調(diào)查，防范供應(yīng)風(fēng)險等。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人介紹，國家藥監(jiān)局將中選藥品納入重點監(jiān)管范圍，實現(xiàn)對國家組織集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和對中選藥品抽檢兩個“全覆蓋”，同時強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測。目前，國家組織集采中選藥品整體質(zhì)量安全狀況良好。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人表示，藥品監(jiān)管部門將持續(xù)以強(qiáng)有力的監(jiān)管行動，不斷壓實持有人的全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升藥品委托生產(chǎn)業(yè)態(tài)的規(guī)范性。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)行為，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)及時整改；對涉嫌違法違規(guī)的，依法調(diào)查處置，直至注銷藥品生產(chǎn)許可。